식품의약품안전청은 1일 페놀프로판올아민(PPA) 성분이 들어 있는 75개 업체 167종의 감기약에 대해 제조, 수입, 유통을 전면 금지시켰다. 이를 복용하면 출혈성 뇌졸중이 발생할 가능성이 있다는 연구보고에 따른 것이다.
국민들은 평소 약국에서 손쉽게 살 수 있었던 유명 감기약들이 포함되자 크게 당혹스러워하고 있다. 특히 미국 식품의약국(FDA)에서 이미 2000년 11월에 PPA 성분이 들어간 약품에 대해 똑같은 경고를 한 바 있다는 소식이 전해지자 정부가 유해 약품을 4년 동안 방치한 것 아니냐는 비난이 쏟아지고 있다.
PPA가 정확히 어떤 성분인지, 얼마나 위험한 성분인지, 미국을 비롯한 다른 나라들의 경우는 어떠한지, 식약청이 늑장 대응을 한 이유는 무엇인지 그 내막을 짚어 보았다.
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페놀프로파놀아민(PPA)이란?
PPA(페놀프로파놀아민, Phenylpropanolamine)는 지난 50년간 체중감량이나 코막힘을 풀어주는 충혈완화제로 사용된 물질이다. 1996년 미국 예일대 연구팀은 출혈성 뇌졸중 유발 가능성을 처음 제기했다. 연구팀은 보고서를 통해 “PPA는 출혈성 뇌졸중 발병 가능성을 증가시킬 수 있다”고 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)은 이 보고서에 따라 2000년 11월 업체들이 자발적으로 PPA 사용을 중지하고 다른 성분으로 대체하라고 권고했다. 미국 내에서도 PPA 성분의 유해성에 대해 논란이 있었기 때문에 FDA는 ‘강제 리콜’을 실시한 우리나라와 달리 자발적인 사용자제 권고 처분을 내렸다. 워싱턴대, 하버드대 등에서는 FDA조치가 지나치다는 입장을 밝히기도 했다.
미국은 ‘자제 권고’ 한국은 ‘강제 리콜’
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| 식약청으로부터 판매중단된 감기약들. [사진=연합뉴스] | FDA의 ‘권고’란 구체적으로 어떤 것이었나?
FDA가 발표한 PPA 관련 문답식 안내문에 따르면 다음과 같은 설명이 나와 있다. ‘(문) PPA가 포함된 처방전은 복용해서는 안되나? (답) FDA는 복용해서는 안된다고 말하는 것이 아니다. 다만 약사나 소비자 모두 그 약에 PPA가 포함되어 있다는 점을 반드시 알고 있어야 하며 PPA가 유발할 수 있는 위험에 대해 충분히 상의해야 한다.’ FDA 측은 또 “뇌졸중 유발 가능성이 무척 낮긴 하지만 뇌졸중이란 것이 예측할 수 없이 발병하는 무서운 질병이라는 점을 우려하고 있다”고 밝히고 있다. 미국 FDA는 치명적인 유해성이 명확하게 확인되지 않은데다가 시장충격을 우려해서 제약사들이 점진적으로 사용을 중단토록 유도했다.
반면 우리나라 식품의약품안정청은 1일 PPA 성분이 들어간 약품에 대해 제조, 판매, 유통을 전면 금지시켰다.
PPA가 들어간 감기약을 장기복용 했는데 위험하지 않나?
PPA가 혈압상승작용과 뇌 혈류량 증가작용 등을 일으켜 뇌졸중 발생 가능성을 높일 수 있지만 복용 후 몸에 축적되지 않고 5일 이내 배설되기 때문에 감기약의 복용 당시 문제가 없었다면 크게 걱정할 필요가 없다. “장기복용환자의 경우 위험성이 증가한다”는 일부 보도에 대해 식약청은 “연구보고서를 그대로 인용한 ‘장기복용’은 ‘3일 이상’ 복용할 때 위험성이 증가한다는 것을 말하며, 과거에 수시로 복용하였다 하더라도 배설기간인 5일 정도 경과한 후에는 사실상 영향이 없다”고 밝혔다.
식약청이 내린 판매금지 조치의 근거가 된 최종연구결과 보고서에는 어떤 내용이 담겨 있나?
최종연구결과보고서의 내용은 “통계학적으로 유의성은 다소 부족하지만 PPA복용으로 인해 출혈성 뇌졸중 발생 가능성이 높아지는 것을 부정할 수 없다”는 내용이 담겨 있다. 통계학적으로 단정할 수는 없으나 위험성을 증가시킬 가능성은 인정된다는 것이다.
위험성을 단정할 수는 없기 때문에 후속 처리방안이나 수위에 대해 미국에서와 같은 논란의 여지가 있다. 그러나 식약청은 대체할 약물이 있는 마당에 굳이 문제가 있다는 PPA를 계속 사용할 필요가 없다고 판단해 판매중지와 함께 회수·폐기 등 강력한 조치를 취하기로 한 것이다.
업체들 “이름 바꾸면 손해”... PPA 대체 안해
FDA의 발표 이후 왜 4년 동안이나 방치했나?
우리나라 식약청이 4년여동안 아무런 조치를 취하지 않다가 갑자기 PPA 사용을 전면 금지시킨 것은 아니다.
FDA 발표 이후 2000년 11월 우리나라에서도 PPA 성분 약품에 대해 제조, 수입, 판매를 자발적으로 중지하라고 권고한 바 있다. 이에따라 2001년 1월부터 일부 제약사들은 PPA 성분 감기약 생산을 중단하고 대체 성분이 들어간 감기약을 내놓았다. 식약청은 이어 2001년 7월 PPA가 들어간 식욕억제제와 1일 최대 복용량이 100mg이 넘는 PPA 복용제 사용을 금지시켰다. 낮은 용량이 함유된 감기약에 대해서는“뇌졸중 위험성에 대한 경고”를 표기하도록 했다.
당시 식약청은 1일 최대 복용량이 100mg에 미치지 않은 감기약에 대해서는 생산을 허용하는 한편 PPA에 대한 독자적인 연구를 의뢰했다. 그러나 식약청은 최종연구 결과가 나오자 전격적으로 회수및 판매 중지 결정을 발표했다. 4년여동안 도대체 무엇을 했는가라는 여론의 따가운 질책이 쏟아지자 식약청은 “미국은 4년 7개월이 걸린 연구를 우리나라의 경우 2년 4개월에 끝내고 조치를 취한 것이어서 결코 늑장 대응이라고 볼 수 없다”고 밝히고 있다.
그러나 이번의 전격적인 발표를 두고 여론은 물론 업계에서조차 당국의 조치에 대해 불만을 쏟아내고 있다. 2001년 7월 당시 PPA 성분을 100mg으로 제한할 당시 시한을 정해 단계적으로 대체성분을 쓰도록 권장하는 등 구체적인 지침을 내리지 않은 채 이제와서 갑작스레 유통중단의 극약처방을 쓴 이유가 무엇이냐는 것이다.
제약사들은 2001년 당시 대체 성분으로 감기약을 내놓았어야 하지 않았나?
법률상 의약품의 성분이 바뀌면 약 이름도 함께 바꾸어야 한다. 감기약처럼 의사 처방 없이 일반 소비자가 직접 사는 의약품들은 브랜드가 특히 중요하다. 대체로 소비자들이 “OOO 주세요”라는 식으로 브랜드 이름까지 지정해 구입하기 때문이다.
중외제약의 경우 2000년 말부터 PPA 성분이 들어있던 `화콜에프`의 생산을 중단하고 2001년 3월부터 '화콜골드NP(Non PPA)`등 감기약제품을 발매해 판매하고 있다. ‘화콜’이라는 브랜드만을 알려왔기에 가능한 일이다. 만약 유한양행의 ‘콘택600’이 PPA 성분을 없애고 ‘콘택700’이라고 이름을 바꾸었다면 엄청난 마케팅 비용이 들어갔을 것이다. 결국 정부의 ‘1일 복용량 100mg’ 기준만 믿다 PPA를 계속 써온 업체들만 날벼락을 맞은 셈이다. 가능성은 매우 낮긴 했지만 지속적으로 PPA의 위험성이 지적됐는데도 눈앞의 이익에 급급해 대체성분의 약을 내놓는 등의 조치를 취하지 않은 제약사에도 책임이 있다.
미국 이외의 나라들은 PPA에 대해 어떤 조치를 취했나?
일본의 경우 지난해 8월 PPA함유 감기약에 대해 특별한 자체 연구조사를 하지 않은 상태에서 올해 2월말까지 PPA를 다른 성분으로 대체하도록 지시했다. 영국, 스페인, 이탈리아 등지에서는 지금도 계속 사용하고 있으며 프랑스, 스위스, 아일랜드에서는 안전성을 계속 검토 중인 것으로 알려졌다.
PPA 성분 약품에 대해 갑자기 판매를 전면 중단시킬 정도로 상황이 급박했을까?
미국은 유예기간을 충분히 주거나 자발적으로 사용을 줄여나가도록 권고하는 등 시장 충격을 최소화하는 모습을 보였다. 이와 비교해 이번 식약청의 조치는 의외의 강경책이라는 것이 업계 반응이다.
업계 관계자들은 “국내에서 PPA가 뇌졸중을 야기한다는 소위 ‘PPA 파동’이 세 차례나 있었기 때문에 식약청이 부담을 느낄 수밖에 없었을 것”으로 보고 있다. 지난 2001년 대한신경과학회지에 감기약을 사먹고 출혈성 뇌졸중이 생긴 사례가 나왔고, 지난해 10월 대한의사협회 주관으로 열린 심포지엄에서도 “PPA가 들어 있는 의약품의 부작용 가능성이 있는데도 약국에서 판매되고 있는 것은 문제”라는 지적이 있었다. 게다가 소비자보호원이 지난 5월 “PPA 성분 감기약을 복용하는 소비자들이 출혈성 뇌졸중 피해를 입을 우려가 있다”며 이에 따른 행정조처를 하도록 식약청에 건의하기도 했다.
식약청이 PPA 관련 약품에 대해 지난 4년간 ‘손을 놓고 있었다’는 지적은 맞지 않을 지 모른다. 그러나 식약청이 억울해 하는 것은 다소 이치에 맞지 않는다. 국민에게나 업계에 엄청난 충격을 가져올 ‘깜짝쇼’가 필요없을 만큼 시간이 충분했기 때문이다. 식약청은 국민의 건강을 염두에 두면서도 업계의 충격을 최소화할 수 있는 행정조치를 끌어낼 수 있었지만 이를 제대로 활용하지 못했다는 게 전문가들의 중론이다.
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